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        齊二藥造假,監管部門盡責了嗎?

        2006年06月05日 09:45

            資料圖:5月21日,在齊齊哈爾,車輛經過齊齊哈爾第二制藥有限公司的大型產品廣告牌。國家食品藥品監督管理局已經責成黑龍江省食品藥品監督管理局吊銷齊齊哈爾第二制藥有限公司的藥品生產許可證。 中新社發 王云龍 攝

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          舉國關注的齊二藥假藥案在有關部門的嚴查下,正一步步結案。從調查結果來看,事情本身并不復雜,但這次事件不斷“爆”出的問題卻讓人深思:是什么造成了齊二藥事件?痛定思痛我們又該汲取怎樣的教訓?

          央視焦點訪談關于齊二藥假藥案的調查報道令人驚心:藥品原輔料檢驗部門在該廠僅僅是個擺設,分析測定原輔料成分的設備紅外圖譜儀被束之高閣,工作人員只有初中文化,從未接受過任何的崗前培訓。她們不做任何檢驗,卻能按領導吩咐,在檢驗單上寫下“符合規定”的字樣。檢驗形同虛設,致使具有強烈毒性的工業溶劑“丙二醇”能堂而皇之地進入生產線,制成“毒藥”送入市場,成為致人死命的殺手。

          齊二藥揭露的只是個案,更多人的疑問是:還有多少藥企的檢驗設備、產品標準、管理制度只是擺設?還有多少身處藥品生產重要崗位的人員對自己的職責一無所知?如果說企業惟利是圖、工作人員缺少起碼的社會責任感,那么肩負著維護人們生命安全重任的藥品監管部門是怎么管的?盡責了嗎?

          按理,GMP(“藥品生產質量管理規范”)是世界通行的藥品生產企業質量管理規范,從人員、設備、廠房、技術水平、質量規范、生產線狀況等方方面面規定了藥品生產的軟硬件要求,是一道實實在在的門檻,通過了的企業才有資格生產藥品。GMP也是一把尺子,監管部門可以隨時用其把握企業生產是否合規。然而,齊二藥這樣一家有明顯生產漏洞的企業竟然獲得了當地藥監部門頒發的GMP認證書。看來,GMP這道門檻在某些地方形同虛設,嚴格的監管法規制度也是一句空話。

          藥品監管是一項專業性較強的工作,人員素質要求很高。然而,面對記者“有沒有查看制藥企業到進貨企業實地考察的報告”的提問,齊齊哈爾監管部門的工作人員啞然無應。這種情況不獨齊齊哈爾有。據了解,一些基層的藥監工作人員,往往是在部門組建時從其他單位調入的,工作熱情雖有,但監督執法水平和專業能力距離監管執法工作要求有很大差距。不僅對具體問題所涉及的規章制度法律法規語焉不詳,甚至還有少數人插手和干預藥品研制、生產、經營活動,根本無法客觀公正執法。

          齊二藥的問題明顯,當地的監管不力,這里有沒有地方保護的干擾?我們不能貿然下結論。但地方保護干擾監管執法的問題確實存在。根源在于,有些地方片面認為加強監管就會影響地方經濟發展,以致法制防線節節潰讓、監管工作層層失守,查處難以進行,案件敷衍了事,大事情小處罰,小事情不處罰,犯罪分子愈發有恃無恐。

          齊二藥事件向全國幾千家藥企敲響了警鐘,但更應是對各地藥品監管部門的一種警醒。身負公共責任的政府部門必須切實肩負起監管職責,從藥品審批、生產源頭抓起,全面檢查轄區內的GMP企業是否真正的合規企業,還有沒有披著GMP合法外衣的藥企在生產假藥、不合格產品?切莫讓攸關性命的藥品安全監管形同虛設,別讓齊二藥的悲劇再次上演!

          (來源:《人民日報》2006年6月5日“人民時評”,作者:豐之余)

         
        編輯:余瑞冬】
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